在TRAQuE,我们了解什么是的监管雷区,从而让您的产品在全球制药市场上的销售。

查找,理解和执行法规可能是获得GMP认证的重要障碍。 目标市场要求各不相同,在某些国家/地区可能接受的条件可能与另一个国家/地区的规定相抵触。 我们的专家在支持客户达到多个国家和地区的合规性方面具有多年的经验。
我们的专家拥有多年的经验,可以帮助众多公司取得监管许可以销售其产品。 我们在寻求正确的监管批准途径方面拥有丰富的经验。 我们的团队可以与您合作,使他们了解最新的要求和期望。
我们为公司提供了持续改进项目,修复工作以及对警告和引用的响应,为他们提供了支持。 即使您了解自己的规定,也很难以实用且可维护的方式实施它们。 我们可以为您提供正确的专业知识和基准,从而为您提供帮助,从而继续满足他们的要求
我们与跨国公司和小型本地公司合作,业务范围从中国到巴勒斯坦,从日本到印度,从欧洲到美国。 我们的经验是全球性的,但是我们的知识是本地的。 无论您的目标市场是什么,我们都可以帮助您实现合规性。
我们可以提供以下支持:
  • 全程质量监管
  • QMS 研发实施
  • 风险评估,预案准备和管理
  • 偏差管理,调查和补救
  • CAPA 和持续的改进
  • 应对规范检查和准备
  • 新产品文件准备
  • 文案研发
  • 审计
  • 记录生命周期复审
  • Part 11 and GAMP 整治
我们可以在许多活动中为您提供实用的支持,包括
  • 更新设计的历史文件
  • 研发仪器记录历史
  • 更新产品信息
  • 生产方法写作
  • 产品技术转移
  • 风险评估 (材料, 供应商, 流程等.)
  • 灾后恢复计划写作
  • 更新质量计划
  • 更新业务应急计划


  • 批次复核和批准
  • 变更控制
  • 偏差和CAPA管理
  • 拒绝和召回
  • 物料收据和存储
  • 运输要求
  • 标签和标记
  • 运行前对设备进行例行验证
  • 产线清理
  • 着装
  • QC 抽样检查
  • 确认
  • 隔离并释放
  • 设备历史记录的管理
  • 审查,修订和版本控制

我们可以为您的实验室计算机系统提供帮助,并在以下方面为您提供实用的建议和解决方案:
  • 数据完整性检查
  • 不足分析
  • 合规修复
  • 备份计划
  • 灾难恢复计划
  • 安全审核与验证
  • 自动化程序和实践


欲知更多信息, 请 联系我们.