Login
Regalutori
English Afrikaans Albanian Arabic Armenian Azerbaijani Basque Belarusian Bulgarian Catalan Chinese (Simplified) Chinese (Traditional) Croatian Czech Danish Dutch Estonian Filipino Finnish French Galician Georgian German Greek Haitian Creole Hebrew Hindi Hungarian Icelandic Indonesian Irish Italian Japanese Korean Latvian Lithuanian Macedonian Malay Maltese Norwegian Persian Polish Portuguese Romanian Russian Serbian Slovak Slovenian Spanish Swahili Swedish Thai Turkish Ukrainian Urdu Vietnamese Welsh Yiddish
Terjemahkan

traquelogo

Di TRAQuE, kami memahami bidang peraturan yang anda perlukan untuk mencapai dan mengekalkan produk jualan anda di pasaran farmaseutikal secara global.

Mencari, memahami dan melaksanakan peraturan-peraturan tertentu boleh menjadi suatu rintangan untuk mendapatkan pensijilan GMP. Keperluan pasaran adalah berbaza, dan apa yang mungkin boleh diterima oleh sesetengah negara mungkin boleh disangkal oleh peraturan-peraturan di negara yang lain. Pakar perunding kami berpengalaman luas dalam membantu pelanggan-pelanggan kami menggapai dan mematuhi peraturan-peraturan di serata wilayah dan negara.    

Melalui beberapa tahun pengalaman, pakar perunding kami telah berjaya membantu beberapa syarikat melepasi syarat-syarat kelayakan kawal selia untuk pemasaran produk-produk mereka. Kami boleh membimbing  anda sehingga mencapai kelulusan regulatori. Kami akan bekerjasama dengan anda untuk menyumbangkan peraturan-peraturan terkini dan jangkaan di masa hadapan.  

Kami telah membantu beberapa buah syarikat dengan pemajuan projek-projek berpanjangan, kerja-kerja pemulihan, dan memberi bimbingan maklum balas kepada amaran dan saman daripada badan-badan berkuasa. Walau pun anda mengetahui peraturan-peraturan yang sedia ada, melaksanakannya secara praktikal dan berterusan boleh menjadi sukar.  Kami boleh membantu anda dengan menawarkan bidang kepakaran yang sesuai dan garis panduan asas supaya anda kekal mematuhinya.

Kami telah bekerjasama dengan beberapa buah syarikat multinasional dan juga syarikat-syarikat kecil di dalam pasaran, dari China ke Palestin, Japun ke India, dan Eropah ke Amerika Syarikat. Walapun pengalaman kami meluas secara global, namun khidmat kemahiran kami adalah dari tempatan. Apa jua jenis sasaran pemasaran anda, kami boleh menyokong anda mencapai peraturan-peraturan tertentu.   

Berikut adalah aktiviti-aktiviti regulatori yang kami tawarkan:

  • Pengawasan Jaminan Kualiti
  • Penghasilan QMS dan Pelaksanaan 
  • Penilaian Risiko, Kawalan dan Pengurusan
  • Pengurusan Sisihan, Penyiasatan dan Pemulihan 
  • CAPA dan Penambahbaikan Berterusan
  • Persediaan Pemeriksaan Regulatori
  • Penyediaan Produk Dossier Baru
  • Penghasilan Fail Utama
  • Pengauditan
  • Semakan Kitar Hayat Dokumentasi 
  • Part 11 dan Pemulihan GAMP

Kami boleh menawarkan anda sokongan yang praktikal dan amali dalam pelbagai aktiviti, antaranya:

  • Mengemas kini Fail Histori Reka Bentuk
  • Pembangunan Rekod Induk Peranti
  • Mengemas kini Spesifikasi Produk
  • Penulisan Metod Pengilangan
  • Pemindahan Produk dan Teknologi
  • Penilaian Risiko (Material, Bekalan, Proses, dll)
  • Penulisan Pelan Pemulihan Bencana
  • Mengemaskini Pelan Kualiti
  • Mengemaskini Pelan Kontinjensi Perniagaan

Kami boleh menyediakan SOP yang praktikal dan terpatuh, antaranya:

  • Pengulasan dan Semakan Batch
  • Perubahan Kawalan
  • Pengurusan Sisihan dan CAPA
  • Penyingkiran dan Pengambilan Semula
  • Penerimaan Material dan Penyimpanan
  • Keperluan Penghantaran
  • Pelabelan dan Penandaan
  • Rutin Pengesahan Peralatan sebelum Operasi
  • Baris Pelepasan 
  • Pemakaian Gaun
  • Persampelan QC dan Pemeriksaan 
  • Kelayakan
  • Kuarantin dan Pelepasan
  • Pengurusan Rekod Sejarah Peranti
  • Penyemakan, Pengulasan dan Kawalan Versi

Kami boleh membantu anda berkaitan sistem makmal berkomputer dan memberikan nasihat dan penyelesaian yang praktikal seperti:

  • Semakan Integriti Data
  • Jurang Analisis 
  • Pematuhan Pemulihan 
  • Pelan Sandaran
  • Pelan Pemulihan Bencana
  • Pengauditan Keselamatan dan Pengesahan 
  • Prosedur Automatik dan Praktik


Sekiranya anda inginkan maklumat lanjut, sila "Get on TRAQuE " dan hubungi kami .

Alamat Ibu Pejabat

 

Lokasi Pejabat

Maklumat perhubungan kami di Singapura:

TRAQuE Pte. Ltd.
51 Bulan Sabit Bukit Batok,
# 08-25 Pusat Perpaduan
658077
Singapura
+65 6316 3885
+65 9735 1384
+65 6316 3885
www.traqueasia.com
traqueQRContact
traque-pte-ltd

Alamat surat-menyurat kami di Malaysia:

TRAQuE Sdn. Bhd.
Suite 13-10, Tingkat 13,
Menara Pejabat Dataran Bandaraya Johor Bahru,
106 - 108, Jalan Wong Ah Fook,
80000 Johor Bahru.

Sekiranya anda memerlukan maklumat yang lebih lanjut berkaitan produk atau khidmat kami, sila isi dan hantarkan borang di bawah. Kami berharap untuk bekerjasama dengan ada di masa akan datang.

Hubungi Kami
Sila hubungi kami sekiranya anda memerlukan maklumat lanjut mengenai produk-produk atau perkhidmatan kami. Kami akan memberi maklum balas kepada anda secepat mungkin.
Nama Syarikat Anda
Sila Isikan Nama Anda
Sila Isikan E-Mel Anda
Baris Pertama Alamat Anda
Baris Kedua Alamat Anda
Poskod Alamat Anda
Nombor Telefon Anda (termasuk kod standard negara)
Tuliskan Mesej Anda!

Berita terkini

Penganugerahan Bintang BizSAFE

TRAQuE, dengan sukacitanya, telah dianugerahkan Bintang BizSAFE oleh Majlis WSH. 

 

 

Tahniah kepada ahli-ahli pasukan di atas usaha yang berterusan dalam aspek keselamatan.

TRAQuE Malaysia

Kami sentiasa meletakkan kepentingan yang tinggi untuk membina hubungan yang erat bersama-sama dengan para pelanggan. Keupayaan kami untuk menyediakan sumber-sumber tempatan, bertindak balas dengan efisien dan berada secara langsung di tapak projek, telah membuktikan kami mempunyai nilai dan kualiti yang unggul sepanjang tujuh tahun pengoperasian kami di Asia.   

Kerjasama dengan Protak Saintifik
Protak Scientific Logo

Sukacita kami akan bekerjasama dengan Protak Saintifik di Singapura. Ini merupakan suatu revolusi alternatif kepada penunjuk biologi yang digunakan apabila menilai keberkesanan VHP dengan jauh lebih cepat dari kaedah semasa dan mampu memberikan garis data kuantitatif, menghasilkan proses perbersihan yang optimum dan meningkatkan produktiviti.