Excel表是支持GMP业务流程的重要工具。通过建立用于评估、设计和确认的规范程序,电子表格可以为GMP和非GMP任务提供一个稳固的符合性系统,包括计算结果、稳定性计划、库存跟踪和风险管理。
电子表格为用户提供了一种优质的方法来开发和标准化业务流程,这些流程以后可能会成为定制应用程序的一部分,或者它们本身也是可以实现兼容的方法。作为受法规监管的公司,管理层必须平衡电子表格使用的灵活性,确保其维持兼容的、稳固的和完整运行的状态。
通常面临的问题包括
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- 高级管理层、IT或QA忽视组织中使用电子表格的类型和数量。
- GMP活动使用未验证非受控的电子表格
- 缺乏电子表格使用的规划和风险管理
- Excel表的计算功能设计很差,根本不正确。
TRAQuE提供全面的Excel电子表格验证服务,可根据您的组织需求进行定制。可以包括
- 实施QMS、程序和培训,以管理公司内部Excel电子表格的设计、验证和维护
- 用于评估电子表格及其维护或生产的数据的GMP临界性的标准化风险评估方法
- 一个完整的设计,开发,测试和验证服务的电子表格,量身定制的组织的需要
- 定制功能和宏开发和测试,以扩展标准的Excel功能
如需进一步讨论您的需求,或了解更多信息,请与我们联系